Synergal LC, (200 mg + 50 mg + 10 mg)/3g

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. (61) 426 49 20

Fax. (61) 424 11 47

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Norbrook Laboratories Ltd.

Calmough Road, Newry

County Down

Irlandia Północna

BT 35 6JP

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Synergal LC, (200 mg + 50 mg + 10 mg)/3 g, zawiesina dowymieniowa dla bydła

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna tubostrzykawka (3 g) zawiera:

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Synergal LC stosuje się w leczeniu zapalenia wymienia wywoływanego przez  bakterie wrażliwe na działanie mieszaniny amoksycyliny i kwasu klawulanowego.

Tj.: drobnoustroje Gram-dodatnie: Staphylococcus spp. (także szczepy wytwarzające ß-laktamazę), Streptococcus spp.(także S. agalactiae, S. dysgalactiae, S. uberis), Actinomyces spp. (A. bovis), Bacillus spp.(także B. cereus, B. anthracis), Clostridium spp., Corynebacterium spp.(także
C. pyogenes), Peptostreptococcus spp.oraz Gram-ujemne:

E. coli (także szczepy wytwarzające ß-laktamazę), Bacteroides spp. (także szczepy wytwarzające ß-laktamazę), Bordetella spp., (B. bronchiseptica), Campylobacter spp., Fusobacterium spp.
(F. necrophorum), Haemophilus spp., Klebsiella spp., Moraxella spp., Proteus spp., Pasteurella spp., Salmonella spp.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane produktu Synergal LC ograniczają się do miejscowych odczynów alergicznych związanych z obecnością penicyliny.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Zawartość jednej tubostrzykawki należy wprowadzić do kanału strzykowego ćwiartki wymienia objętej procesem zapalnym. Zabieg powtórzyć trzykrotnie, w odstępach 12 godzin. Produkt podawać bezpośrednio po dokładnym zdojeniu ćwiartki, oczyszczeniu i zdezynfekowaniu strzyku.

Tubostrzykawka służy do jednokrotnego użytku. Niewykorzystana zawartość tubostrzykawki nie powinna być stosowana w późniejszym terminie.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed podaniem leku strzyk należy oczyścić i zdezynfekować.

10. OKRES KARENCJI

Mleko: 60 godzin

Tkanki jadalne: 7 dni

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Przed podaniem leku strzyk należy oczyścić i zdezynfekować.

Stosować wyłącznie dowymieniowo.

Strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednokrotnego zastosowania.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Penicyliny mogą być u ludzi przyczyną alergii. Alergia może pojawić się nie tylko po podaniu penicyliny w postaci iniekcji, ale również po spożyciu, wdychaniu lub kontakcie ze skórą.

Osoby uczulone na penicyliny powinny zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu. Nie dopuszczać do kontaktu produktu z powierzchnią skóry. W przypadku pierwszych objawów uczulenia (zaczerwienienie skóry) należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i laktacja:

Może być bezpiecznie stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nieznane.

Przestrzegać ogólnych zasad stosowania i kojarzenia chemioterapeutyków.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nie zaobserwowano objawów przedawkowania.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

26/06/2014

15. INNE INFORMACJE

Produkt Synergal LC przeznaczony do zwalczania zapaleń wymienia u krów, jest mieszaniną antybiotyku beta-laktamowego - amoksycyliny, kwasu klawulanowego oraz glikokortykosteroidu - prednizolonu. Taki skład opracowano w celu osiągnięcia szerokiego spektrum działania przeciwbakteryjnego oraz działania przeciwzapalnego i pośrednio przeciwbólowego.

Opakowania:

Tubostrzykawka dowymieniowa z LDPE zawierająca 3g zawiesiny pakowana pojedynczo w folię PE, po 12 lub 24 sztuki w pudełka tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.