Calmafusion 380 mg/60 mg/50 mg roztwór do infuzji dla bydła, owiec i świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi, Viimsi rural municipality

HarjuCounty 74013 Estonia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Calmafusion 380 mg/60 mg/50 mg roztwór do infuzji dla bydła, owiec i świń

Wapnia glukonian jednowodny

Magnezu chlorek sześciowodny

Kwas borowy

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml zawiera:

Substancje czynne:

Wapnia glukonian jednowodny 380 mg (co odpowiada 34,0 mg lub 0,85 mmol Ca2+)

Magnezu chlorek sześciowodny 60 mg (co odpowiada 7,2 mg lub 0,30 mmol Mg2+)

Kwas borowy 50 mg

Substancja pomocnicza:

Woda do wstrzykiwań

Roztwór klarowny, bezbarwny do żółtobrązowego.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie ostrej hipokalcemii powikłanej niedoborem magnezu.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach hiperkalcemii i hipermagnezemii.

Nie stosować w przypadkach kalcynozy u bydła i owiec.

Nie stosować po podaniu wysokich dawek witaminy D3.

Nie stosować w przypadkach przewlekłej niewydolności nerek lub chorób serca lub układu krążenia.

Nie stosować u bydła, u którego występuje posocznica w przebiegu ostrych przypadków mastitis.

Nie podawać roztworów nieorganicznych fosforanów jednocześnie lub bezpośrednio po infuzji.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Wapń może wywołać przejściową hiperkalcemię, której objawami są: początkowa bradykardia (wolne tętno), niepokój, drżenie mięśni, ślinienie się, przyspieszony oddech.

Przyspieszenie akcji serca po początkowym wystąpieniu bradykardii może wskazywać na przedawkowanie. W tym przypadku należy natychmiast przerwać podawanie. Opóźnione działania niepożądane, mogące się objawiać pogorszeniem stanu ogólnego oraz symptomami hiperkalcemii po upływie 6–10 godzin od podania, nie powinny być diagnozowane jako nawrót hipokalcemii.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, owce, świnie.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Zaleca się powolną infuzję dożylną trwającą 20 – 30 minut.

Mniejsze objętości (poniżej 50 ml) należy podawać za pomocą sterylnej strzykawki lub strzykawkowej pompy infuzyjnej.

Bydło:

Podawać 14 – 20 mg Ca2+ (0,34 – 0,51 mmol Ca2+) i 2,9 – 4,3 mg Mg2+ (0,12 – 0,18 mmol Mg2+) na kilogram masy ciała, co odpowiada 0,4 – 0,6 ml produktu na kg masy ciała.

Owce, cielęta, świnie

Podawać 10 – 14 mg Ca2+ (0,26 – 0,34 mmol Ca2+) i 2,2 – 2,9 mg Mg2+ (0,09 – 0,12 mmol Mg2+) na kilogram masy ciała, co odpowiada 0,3 – 0,4 ml produktu na kg masy ciała.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Zaleca się powolną infuzję dożylną trwającą 20 – 30 minut.

Przedstawiono tutaj dawkowanie standardowe. Dawkę należy każdorazowo dostosować do występującego niedoboru i stanu układu krążenia zwierzęcia.

Drugą dawkę można podać nie wcześniej niż po upływie 12 godzin od pierwszej. Podawanie można powtórzyć dwukrotnie w odstępach 24-godzinnych w przypadku utrzymywania się hipokalcemii.

Podczas infuzji należy monitorować częstość akcji serca, rytm serca oraz krążenie. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania (arytmia serca, spadek ciśnienia tętniczego, niepokój) należy natychmiast przerwać infuzję.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Bydło, owce, świnie:

Tkanki jadalne: zero dni.

Bydło, owce.

Mleko: zero godzin.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

W przypadkach ostrej hipomagnezemii konieczne może być podanie roztworu o wyższym stężeniu

magnezu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie w powolnym wlewie dożylnym.

Przed podaniem roztwór należy ogrzać do temperatury ciała zwierzęcia.

Podczas infuzji należy monitorować częstość akcji serca, rytm serca oraz krążenie. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania (arytmia serca, spadek ciśnienia tętniczego, niepokój) należy natychmiast przerwać infuzję.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

W razie przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Produkt leczniczy weterynaryjny zawiera kwas borowy i nie powinien być podawany przez kobiety w ciąży, użytkowników w wieku rozrodczym i starających się o dziecko.

Produkt może wywołać lekkie podrażnienie skóry i oczu ze względu na jego niskie pH.

Unikać kontaktu ze skórą i oczami.

Stosować rękawice i okulary ochronne.

W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami natychmiast przemyć wodą.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Wapń nasila działanie glikozydów nasercowych.

Wapń zwiększa działanie β-adrenergicznych produktów leczniczych oraz metyloksantyn na serce.

Glukokortykoidy zwiększają wydalanie wapnia przez nerki ze względu na działanie antagonistyczne w stosunku do witaminy D.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W przypadku zbyt szybkiego podania dożylnego może dojść do hiperkalcemii i/lub hipermagnezemii z objawami kardiotoksyczności, takimi jak początkowa bradykardia, a następnie tachykardia, arytmia serca, a w ostrych przypadkach migotanie komór i zatrzymanie akcji serca.

Pozostałe objawy hiperkalcemii to: osłabienie mięśni, drżenie mięśni, zwiększona pobudliwość, niepokój, pocenie się, wielomocz, spadek ciśnienia tętniczego, osowiałość i śpiączka.

Objawy hiperkalcemii mogą się utrzymywać przez 6 – 10 godzin po infuzji i nie powinny być diagnozowane jako objawy hipokalcemii.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

01.2020

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Polska

Tel.:+48 61 426 49 20

E-Mail: hurtownia@scanvet.pl