Strepto 25%

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

tel. (61) 426 49 20

fax. (61) 424 11 47

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Camlough Road,

Newry Co. Down., BT35 6JP Irlandia Północna

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Strepto 25%, 250 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń, owiec i psów

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna:

Streptomycyny siarczan 250 mg/ml

Substancje pomocnicze:

Sodu pirosiarczyn (E 223) 1 mg/ml

Chlorokrezol                     1 mg/ml

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do leczenia infekcji wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na streptomycynę, w tym infekcji dróg oddechowych oraz przewodu pokarmowego.

Działanie bakteriobójcze streptomycyny obejmuje tlenowe bakterie Gram-ujemne, mykoplazmy, mykobakterie oraz niektóre szczepy Staphylococcus aureus.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt o znanej nadwrażliwości na streptomycynę lub dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane związane ze stosowaniem aminoglikozydów polegają na blokadzie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, depresji krążenia, uszkodzeniu nerek oraz uszkodzeniu aparatu przedsionkowo-ślimakowego. Rodzaj i nasilenie zmian zależy od rodzaju aminoglikozydu, zastosowanej dawki (wielkości i częstości podawania), gatunku i wieku zwierząt. W warunkach praktycznego stosowania (według wskazań) Strepto 25% nie stwierdzono powyższego działania u krów, owiec, świń, psów i koni.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, koń, świnia, owca, pies.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Wstrzykiwać raz na dobę, domięśniowo, u bydła, koni, świń i owiec w dawce 10 mg streptomycyny/kg m.c., a u psów w dawce 25 mg streptomycyny/kg m.c.

Gatunek:                  Dawka:

Bydło                        1 ml/25 kg m.c.

Konie                       1 ml/25 kg m.c.

Świnie                      1 ml/25 kg m.c.

Cielęta, źrebięta        1 ml/25 kg m.c.

Owce                       1 ml/25 kg m.c.

Psy                         1 ml/10 kg m.c.

Lek należy podawać nie dłużej niż przez 3 dni.

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej.

 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne bydła, świń, owiec – 30 dni,

Mleko krów – 120 godzin.

Nie stosować u koni, których tkanki są przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u owiec w okresie laktacji.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

U osobników ze stwierdzoną niewydolnością nerek lek należy stosować ostrożnie, zmniejszając dawkę.

Nie zwiększać zalecanych dawek i częstotliwości podawania leku.

Przed rozpoczęciem leczenia wymaga się wykonania antybiogramu w celu potwierdzenia wrażliwości drobnoustrojów.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. W razie przypadkowej iniekcji należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki aminoglikozydowe powinny unikać kontaktu z produktem.

Ciąża, laktacja:

Produkt może być stosowany u samic ciężarnych lub w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Diuretyki pętlowe nasilają ototoksyczne działanie streptomycyny. Cefalorydyna, amfoterycyna B, metoksyfluran mogą nasilać jej działanie nefrotoksyczne. Narkotyki chirurgiczne ułatwiają blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołaną przez aminoglikozydy. Dobre wyniki lecznicze uzyskuje się stosując streptomycynę wraz z penicylinami oraz tetracyklinami (rozszerzenie spektrum działania z powodu różnego punktu uchwytu leku).

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Streptomycyna może wywołać blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego objawiającego się paraliżem mięśni oddechowych. Podana gwałtownie może prowadzić do zwolnienia pracy serca, zmniejszenia wyrzutu sercowego i obniżenia ciśnienia krwi. W przypadku przedawkowania podać dożylnie 10% roztwór glukonianu wapnia oraz neostygminę w dawce 22 μg/g s.c. Swoistej odtrutki brak.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15/10/2013

15. INNE INFORMACJE

Opakowania:

Fiolki z oranżowego szkła (typu II) z korkiem z gumy bromobutylowej o pojemności 50 ml i 100 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 

Pozwolenie nr  674/99