Akceptuję
Na naszej stronie stosujemy pliki cookies w celu świadczenia Państwu usług na najwyższym poziomie. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczone w Państwa urządzeniu końcowym. Możecie Państwo dokonać w każdym czasie zmiany ustawień dotyczących cookies.Więcej w naszej Polityce Prywatności.

Szukaj w serwisie

baner
Start Oferta Lekarze weterynarii Produkty lecznicze Świnie
Pokaż menu

Oferta

Popularne tagi

bydło, cielęta, indyki, konie, koty, kozy, kury, lekarze, lisy, norki, nowości, owce, psy, warchlaki, świnie
Wszystkie

Cefenil RTU

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Irlandia Pólnocna

 

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cefenil RTU 50 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła.

Ceftiofur (jako chlorowodorek)


3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY  SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Ceftiofur (jako chlorowodorek) 50 mg


4. WSKAZANIA LECZNICZE

Świnie:

Do leczenia chorób bakteryjnych układu oddechowego świń wywołanych przez Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i Streptococcus suis wrażliwe na ceftiofur

Bydło:

Do leczenia chorób bakteryjnych układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella haemolytica (Mannheimia spp.), Pasteurella multocida i Heamophilus somnus wrażliwe na ceftiofur.

Do leczenia ostrej nekrobacylozy międzypalcowej (zanokcicy) wywołanej przez Fusobacterium  necrophorum i Bacteroides melaninogenicus (Porphyromononas asaccharolytica) wrażliwe na

ceftiofur.

Produkt jest wskazany do leczenia ostrych, bakteryjnych poporodowych zapaleń macicy wywołanych przez Arcanobacterium pyogenes i Fusobacterium necrophorum wrażliwych na ceftiofur w ciągu 10 dni po porodzie. Wskazane jest ograniczenie stosowania produktu do przypadków, gdy leczenie innym środkiem przeciwbakteryjnym nie powiodło się.

 

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt wykazujących nadwrażliwość na ceftiofur i inne antybiotyki betalaktamowe lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Nie stosować w przypadku znanej oporności na substancję czynną.

Nie stosować w przypadku znanej oporności na inne cefalosporyny lub antybiotyki beta-laktamowe

Nie należy stosować dożylnie.

Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka przeniesienia  oporności na drobnoustroje występujące u ludzi.


6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U bydła, u niektórych osobników obserwowano łagodne reakcje zapalne takie jak stwardnienie w miejscu iniekcji. U większości zwierząt objawy kliniczne ustępują w ciągu 21 dni po wstrzyknięciu.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości niezależne od dawki. Sporadycznie mogą pojawić się reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, anafilaksja).

U świń, obserwowano u niektórych osobników w miejscu wstrzyknięcia łagodne reakcje, takie jak przebarwienie powięzi lub tkanki tłuszczowej do 20 dni po wstrzyknięciu.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

 

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie i bydło


8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Bydło:

Choroby układu oddechowego: 1 mg ceftiofuru/kg m.c./dzień przez 3 do 5 dni podane podskórnie, tj. 1 ml/50kg m.c. na każde podanie.

Ostra nekrobacyloza międzypalcowa: 1 mg /kg m.c./dzień przez 3 dni podane podskórnie tj. 1 ml/50kg m.c. na każde podanie.

Ostre poporodowe zapalenie macicy występujące w ciągu 10 dni po wycieleniu: 1 mg/kg m.c./dzień przez 5 kolejnych dni podane podskórnie, tj. 1 ml/50 kg m.c. na każde podanie.

Świnie:

3 mg ceftiofuru/kg m.c./dzień przez 3 dni podane domięśniowo, tj. 1 ml/16 kg m.c. na każde podanie.

 

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Bydło:

Kolejne iniekcje muszą być podawane w inne miejsca.

W przypadku ostrego poporodowego zapalenia macicy w niektórych przypadkach może być wymagana dodatkowa terapia wspomagająca.

Przed użyciem należy wstrząsnąć energicznie butelką aż produkt ulegnie rozproszeniu. Kolor szklanej fiolki może być niejednolity, co dodatkowo utrudnić może ocenę, czy produkt jest jednolicie rozproszony. Brak osadu można potwierdzić najłatwiej po wytrząśnięciu poprzez odwrócenie fiolki i obserwowanie zawiesiny poprzez dno fiolki.


10. OKRES KARENCJI

Bydło:

Tkanki jadalne: 5 dni.

Mleko: zero dni.

Świnie:

Tkanki jadalne: 5 dni.


11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC

Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie/kartonie.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni


12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Stosowanie produktu Cefenil RTU, 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego ze względu na rozprzestrzenianie się oporności na antybiotyki.

Produkt Cefenil RTU, 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła powinien być zarezerwowany do leczenia przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich w których spodziewana jest słaba reakcja. Stosowanie tego produktu powinno być oparte na krajowych lub regionalnych przepisach dotyczących stosowania leków przeciwbakteryjnych. Stosowanie produktu w sposób odmienny od zaleceń podanych w Chplw może prowadzić do wzrostu częstości występowania oporności. Produkt Cefenil RTU, 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła powinien być stosowany w oparciu o wyniki testów wrażliwości bakterii na leki przeciwbakteryjne.

Produkt pobudza rozwój szczepów opornych, takich jak bakterie zawierające betalaktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) i może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzi, jeśli te szczepy rozpowszechnią się u ludzi np. poprzez żywność.

Produkt jest wskazany do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów ochrony zdrowia stad. Grupy zwierząt mogą być leczone zgodnie z warunkami określonymi w ChPL wyłącznie w przypadku stwierdzenia wybuchu choroby w stadzie.

Nie stosować profilaktycznie w przypadku zatrzymania łożyska.

Należy zachować szczególną ostrożność u zwierząt, które wcześniej wykazywały reakcję nadwrażliwości na ceftiofur, inne cefalosporyny, penicyliny lub inne leki. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, przerwać podawanie ceftiofuru i wszcząć odpowiednią terapię dla nadwrażliwości na beta-laktamy.

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Niską toksyczność ceftiofuru wykazano u świń po podawaniu domięśniowym przez 15 dni soli sodowej ceftiofuru w dawkach ośmiokrotnie przekraczających dzienne, zalecane dawki.

U bydła nie obserwowano objawów toksyczności ogólnej po znacznym przedawkowaniu drogą parenteralną.

Badania laboratoryjne nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu  wpływu na rozród czy poronień. Bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży nie zbadano. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Bakteriobójcze właściwości beta-laktamów są neutralizowane przy jednoczesnym stosowaniu antybiotyków o działaniu bakteriostatycznym (makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny).

Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką energicznie aż produkt ulegnie jednolitemu rozproszeniu. Kolor szklanej fiolki może być niejednolity, co dodatkowo utrudnić może ocenę, czy produkt jest jednolicie rozproszony. Brak osadu można potwierdzić najłatwiej po wytrząśnięciu poprzez odwrócanie fiolki i obserwowanie zawiesiny poprzez dno fiolki.

W celu zapewnienia właściwego dawkowania oraz uniknięcia podania zbyt niskiej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała. Fiolki 50 ml i 100 ml mogą być przekłute 50 razy.  Fiolki 250 ml mogą być przekłute maksymalnie 85 razy.

 

Ostrzeżenia dla użytkownika

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości (alergię) po wstrzyknięciu, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia reakcji krzyżowych na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje sporadycznie mogą być poważne.

1. Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecono nie pracować z takimi

preparatami, nie powinny mieć kontaktu z tym produktem.

2. Produktem należy posługiwać się ze szczególną ostrożnością, stosując

się do wszystkich zalecanych środków ostrożności.

3. Jeśli po kontakcie z produktem pojawią się objawy takie jak wysypka na skórze, należy

zwrócić się  o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenia.  Obrzęk twarzy, warg, powiek lub trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Po użyciu umyć ręce.

 

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.


14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

14/03/2013


15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

Opakowania:

Fiolki ze szkła bezbarwnego: 50 ml, 100ml i 250 ml lub fiolki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).

Każda fiolka jest zamknięta nitrylowym korkiem i aluminiowym kapslem. Szklane fiolki 100 ml i 250 ml zabezpieczone są ochronnym plastikowym rękawem w celu zminimalizowania ryzyka stłuczenia.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.


Inne informacje:

Ceftiofur należy do ostatniej generacji cefalosporyn, która wykazuje działanie przeciwko wielu bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym. Ceftiofur hamuje syntezę ścian komórkowych, wykazując w ten sposób właściwości bakteriobójcze. Beta-laktamy działają poprzez zaburzenie syntezy ścian komórkowych bakterii.

Synteza ściany komórkowej zależy od enzymów które są nazywane białkami wiążącymi penicylinę (PBP’s - penicillin binding proteins)

Bakterie rozwijają oporność na cefalosporyny poprzez cztery podstawowe mechanizmy: 1) modyfikują lub przekształcają białka wiążące penicylinę tak, że stają się one niewrażliwe na  uprzednio skuteczne betalaktamazy; 2) modyfikują przepuszczalność komórki na betalaktamy; 3) produkują beta-laktamazy, które rozszczepiają pierścień beta-laktamowy cząsteczki; lub 4) aktywnie usuwają lek z komórki (efflux)

Pomimo, że badania u laboratoryjnych gatunków zwierząt nie wykazały działania teratogennego, poronnego lub mającego wpływ na reprodukcję, bezpieczeństwo stosowania ceftiofuru nie zostało ocenione u ciężarnych loch czy krów

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo,

ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

tel. 61 4264920

fax. 61 4241147

Wyłącznie dla zwierząt